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行业新闻

制药纯化水设备设计制造需要符合哪些标准

发布时间:2015-11-04


       制药纯化水设备从初始的设计生产制造到最终的调试运行都有相关的法规与行业标准,只有严格按照相关法规设计制造的纯化水设备才能够保障系统安全可靠、稳定性,更关键的是保障水质达标。以下为常用的上上签娱乐注册制造标准,其中水质标准根据用户要求有所不同,在国内一般符合2010版药典标准即可,而自从前段时间2015版药典发布之后也需要符合2015版药典。


设计规范及执行标准

设计规范 执行标准
GMP法规
          中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药典(2010版)

          药品生产质量管理规范(GMP) (2010版)
行业标准
          B/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准

          NB/T47015-2011压力容器焊接规程

          JGJ71-90洁净室施工及验收规范

          NB/T47003.1—2009钢制焊接常压容器

          JB/T 2932-1999水处理设备 技术条件

          美国陶氏膜反渗透膜技术手册2013版
国家标准
          GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件

          GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

          GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验

          GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求

          GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

          GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求

          GB-52261-2002 机械安全机械电气设备

          GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范

          GB/T17393-2008覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范

          GB50245-96电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范

          GB50235-2010工业金属管道施工规范

          GB20801.1-GB20801.6-2006压力管道规范-工业管道
水质标准
          中国药典2015版

          美国药典SUP37

          欧盟药典EP7.0

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